Continuous Air Microbial Monitoring

Dies steht im GMP-Anhang 1 im Kapitel n.9. 9.24 Eine kontinuierliche lebensfähige Luftüberwachung in Grad A (z.B. Luftprobenahme oder Absetzplatten) sollte für die gesamte Dauer der kritischen Verarbeitung, einschließlich der Montage der Ausrüstung (aseptischer Aufbau) und der kritischen Verarbeitung, durchgeführt werden. Ein ähnlicher Ansatz sollte für Reinräume der Klasse B auf der Grundlage des Risikos von Auswirkungen auf die aseptische Verarbeitung in Betracht gezogen werden. Die Überwachung sollte so durchgeführt werden, dass alle Eingriffe, vorübergehenden Ereignisse und etwaige Systemverschlechterungen erfasst werden und etwaige durch Eingriffe der Überwachungsmaßnahmen verursachte Risiken vermieden werden.

Das Kulturagarmedium wird zunehmend dehydriert und verliert die Nährstoffeigenschaften für bestimmte Nährstoffe für verschiedene Mikroorganismen. Die Folge ist, dass die Mikroorganismen schwer zu vermehren sein können und das Risiko darin besteht, dass es schwierig ist, die richtigen Kolonien zu zählen.

Es ist notwendig, einen Luftprobenehmer mit geringerer Luftdurchflussrate (z. B: 25 l/m) zu übernehmen und Petrischalen mit mindestens einem Volumen von 30 ml Kulturagarmedium zu übernehmen.

Mehrere sind die Gründe.

1. Es ist möglich, die Arbeitsschichtzeit in verschiedene Zeiträume aufzuteilen und im Falle einer mikrobiellen Kontamination zu erkennen, wann die Tatsache eingetreten ist.
2. Der Bediener handhabt den Luftprobenehmer nur zu Beginn und am Ende der Aktivität und daher wird die Zeit verkürzt, da die Möglichkeit einer Kontamination geringer ist.
3. Die Einführung des Luftprobenehmers mit Satelliten bietet die Möglichkeit, unterschiedliche Risikopositionen zu überwachen.

Bei dem vorgeschlagenen Luftprobenehmer handelt es sich um das “-Trichter”-Modell, da sich das Gehäuse der Kulturplatte außerhalb des Isolators befindet und somit Platz gespart wird und die Handhabung mit den Isolatorhandschuhen entfällt.

Es kommt darauf an, wie lange die Arbeitsschicht dauert. Bis zu vier Stunden ist das 2-Saugköpfe-Modell ok. Bei längerer Zeit werden die 3 Saugköpfe vorgeschlagen.

Die Einführung der sterilen “Daily Shift” bestrahlten zertifizierten und dreifach verpackten Absaugköpfe für kritische Reinräume, RABS und Isolatoren ermöglicht eine vollständige Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette. Die Zertifizierung der Sterilität vereinfacht die Tätigkeit des Labors und eignet sich bequem für die Dokumentenprüfung.

Die Berechnung der Reinigung, der Verpackung für die Autoklavierung, des Sterilisationsprozesses, des Sterilisationszertifikats, der Aufbewahrung der Dokumentation, des Risikos einer nicht korrekten Zertifizierung und der Papierbearbeitung bestätigen den Vorteil der Einführung des “Daily Shift”-Saugkopfes.
Darüber hinaus ermöglichen sie eine Zeitersparnis in Zeiten ungewöhnlich hoher Arbeitsbelastung.

Die Transparenz des “Daily Shift” gibt dem Bediener die Möglichkeit, das Vorhandensein der Kulturagarplatte zu kontrollieren.

Das Ergebnis der gezählten KBE eines Referenzmikroorganismus auf der TSA-Kulturplatte mit und ohne Aspirationszyklus wird verglichen, um dieselben Ergebnisse zu validieren (mit einem statistischen mikrobiellen Wettbewerb).

Es wird die traditionelle jährliche Kontrolle beantragt.

Die Endkosten des Membranfilters oder eines anderen “-Closed”-Systems sind im Vergleich zu einer normalen Kulturagarplatte, wie sie mit TRIO.BAS verwendet wird, höher. Dies ist eine wichtige Tatsache, die Sie berücksichtigen sollten, wenn Sie sich entscheiden, Geld für den kontinuierlichen Überwachungsluftprobenehmer zu investieren.

Ja, mit der Fotokamera wird in Kombination mit der BAS-Software das Bild der Kulturplatte zur Auswertung und zum Drucken gespeichert.