Continuous Air Microbial Monitoring

Це те, що написано в Додатку 1 GMP у розділі n.9. 9.24 Постійний моніторинг життєздатного повітря в класі А (наприклад, відбір проб повітря або відстійні пластини) слід проводити протягом повного періоду критичної обробки, включаючи складання обладнання (асептичне налаштування) і критичну обробку. Подібний підхід слід розглянути для чистих приміщень класу B на основі ризику впливу на асептичну обробку. Моніторинг слід проводити таким чином, щоб усі втручання, тимчасові події та будь-яке погіршення системи були зафіксовані та уникали будь-якого ризику, спричиненого втручаннями операцій моніторингу.

Культуральне агаризоване середовище поступово зневоднюється і втрачає поживні характеристики для конкретних поживних речовин для різних мікроорганізмів. Наслідком цього є те, що мікроорганізми може бути важко розмножити, і ризик полягає в тому, що важко підрахувати правильні колонії.

Необхідно прийняти пробовідбірник повітря з меншою швидкістю потоку повітря (наприклад: 25 л/м) і прийняти чашки Петрі з об'ємом не менше 30 мл культурального агарового середовища.

Причини кілька.

1. Можна розділити час робочої зміни в різні періоди, а в разі мікробного забруднення можна визначити, коли стався факт.
2. Оператор обробляє пробовідбірник повітря лише на початку та в кінці діяльності, тому час скорочується з меншою ймовірністю забруднення.
3. Застосування пробовідбірника повітря із супутниками дає можливість контролювати різні позиції ризику.

Запропонований пробовідбірник повітря є моделлю “funnel”, оскільки корпус культуральної пластини знаходиться зовні від ізолятора, тому простір зберігається, а поводження з рукавичками ізолятора усувається.

Це залежить від того, скільки триває робоча зміна. До чотирьох годин модель з 2 аспіраційними головками становить ok. З довшим часом пропонуються 3 аспіраційні головки.

Прийняття стерильних опромінених “Daily Shift” сертифікованих і потрійно упакованих для використання в критичних чистих приміщеннях, аспіраційних головках RABS та ізоляторів забезпечує повне відстеження по всьому ланцюжку постачання. Сертифікація стерильності спрощує діяльність лабораторії і зручна для перевірки документів.

Розрахунок очищення, пакування для автоклавування, процес стерилізації, сертифікат стерилізації, зберігання документації, ризик неправильної сертифікації, паперова робота підтверджують перевагу прийняття аспіраційної головки “Daily Shift”.
Крім того, вони дозволяють економити час у періоди надзвичайно великого робочого навантаження.

Прозорість “Daily Shift” дає можливість оператору контролювати присутність чашки з культуральним агаром.

Результати підрахунку КУО еталонного мікроорганізму на культуральному планшеті TSA з циклом аспірації та без нього порівнюються для підтвердження тих самих результатів (зі статистичним мікробним змаганням).

Вимагається традиційний щорічний контроль.

Кінцева вартість мембранного фільтра або іншої закритої системи є вищою порівняно зі звичайною чашкою з культуральним агаром, яка використовується з TRI AS. Це важливий факт, який слід враховувати, коли ви приймаєте рішення інвестувати гроші в пробовідбірник безперервного моніторингу повітря.

Так, за допомогою фотокамери в поєднанні з програмним забезпеченням BAS зберігається зображення культуральної пластини для оцінки та друку.