English
Arabic
Chinese simplified
Dutch
French
German
Japanese
Korean
Portuguese
Spanish
Ukrainian
بحث
اللغات
المراقبة المستمرة للميكروبات في الهواء
أدخل الملحق 1 من GMP أخبارًا عن مراقبة الهواء الميكروبي في الدرجة ”أ“ و”ب“ من غرفة الأبحاث. تنص الفقرتان 9.22 و9.24 من الفصل 9 على ما يلي:
9.22 عند إجراء عمليات معقمة، يجب أن تكون مراقبة الميكروبات متكررة باستخدام مجموعة من الطرق مثل لوحات الترسيب، وأخذ عينات الهواء الحجمية، وأخذ عينات القفازات والعباءات والأسطح (مثل المسحات ولوحات التلامس). يجب أن تكون طريقة أخذ العينات المستخدمة مبررة ضمن نظام التحكم في درجة الحرارة (CCS) ويجب إثبات عدم وجود تأثير ضار على أنماط تدفق الهواء من الدرجة A و B. يجب مراقبة أسطح غرف الأبحاث والمعدات في نهاية العملية.
9.24 يجب إجراء مراقبة مستمرة للهواء القابل للحياة في الدرجة A (مثل أخذ عينات الهواء أو لوحات الترسيب) طوال مدة المعالجة الحرجة، بما في ذلك تجميع المعدات (الإعداد المعقم) والمعالجة الحرجة. يجب النظر في اتباع نهج مماثل لغرف الأبحاث من الدرجة باء بناءً على مخاطر التأثير على المعالجة المعقمة. يجب إجراء المراقبة بطريقة تسمح بتسجيل جميع التدخلات والأحداث العابرة وأي تدهور في النظام وتجنب أي مخاطر ناجمة عن تدخلات عمليات المراقبة.
تم تطوير الجيل الجديد من أجهزة أخذ عينات الهواء الميكروبية ORUM المسماة ”CM“ لتتوافق مع هذه المؤشرات الجديدة الواردة في الملحق 1 من GMP.
AIRBIO ONE CM
رموز التعريف
| الرمز | AIRBIO ONE للمراقبة المستمرة |
|---|---|
| 853K | AIRBIO ONE CM 25 l/m PETRI مع حزمة كابلات (معدل تدفق 25 لتر/دقيقة) (*) |
(*) تتكون كل حزمة من: 1 جهاز أخذ عينات الهواء مزود بتقنية Bluetooth وشاحن بطارية، 1 شهادة معايرة، 1 رأس شفط من الفولاذ المقاوم للصدأ (الرمز 830) مع غطاء من الفولاذ المقاوم للصدأ (الرمز 465)، 1 كابل لنقل البيانات و1 حقيبة حمل متينة
AIRBIO DUO CM
رموز التعريف
| الرمز | AIRBIO DUO للمراقبة المستمرة |
|---|---|
| 854K | AIRBIO DUO CM 25 l/m PETRI مع حزمة كابلات (معدل تدفق 25 لتر/دقيقة) (*) |
(*) تتكون كل حزمة من: 1 جهاز أخذ عينات الهواء مزود بتقنية Bluetooth وشاحن بطارية، 1 شهادة معايرة، 2 رأس شفط من الفولاذ المقاوم للصدأ (الرمز 830) مع غطاء من الفولاذ المقاوم للصدأ (الرمز 465)، 1 كابل لنقل البيانات و1 حقيبة حمل متينة
AIRBIO TRIO CM
رموز التعريف
| الرمز | AIRBIO TRIO للمراقبة المستمرة |
|---|---|
| 855K | AIRBIO TRIO CM 25 l/m PETRI مع حزمة كابلات (معدل تدفق 25 لتر/دقيقة) (*) |
(*) تتكون كل حزمة من: 1 جهاز أخذ عينات الهواء مزود بتقنية Bluetooth وشاحن بطارية، 1 شهادة معايرة، 3 رؤوس شفط من الفولاذ المقاوم للصدأ (رمز 830) مع غطاء من الفولاذ المقاوم للصدأ (رمز 465)، 1 كابل لنقل البيانات و1 حقيبة حمل متينة
TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM و SATELLITE CM
رموز التعريف
| الرمز | عازل RABS للمراقبة المستمرة |
|---|---|
| 850K | TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM 25 l/m PETRI مع حزمة SATELLITE واحدة (معدل تدفق 25 لتر/دقيقة) (*) |
(*) تتكون كل حزمة من: 1 TRIO.BAS RABS ISOLATOR مع شاحن بطارية، 1 شهادة معايرة، 1 قمر صناعي s/s، 1 رأس شفط s/s (رمز 830) مع غطاء رأس s/s (رمز 465)، 1 كابل توصيل (5 أمتار) (رمز 265)، 1 كابل لنقل البيانات و1 حقيبة حمل متوسطة الحجم متينة
| الرمز | وحدة ساتلية للمراقبة المستمرة |
|---|---|
| 851K | وحدة الأقمار الصناعية المستمرة Petri PACK |
| الرمز | تتكون كل عبوة من: |
|---|---|
| 830 | رئيس ASPI Petri CM |
| 465 | غطاء رأس s/s لحماية رأس ASPI |
| 265 | وصلة كبلية بين القمر الصناعي ووحدة التحكم - مجموعة واحدة بطول 5 أمتار |
TRIO.BAS RABS عازل CM + 1 قمر صناعي CM
TRIO.BAS RABS عازل + 2 أقمار صناعية CM
TRIO.BAS RABS عازل CM + 3 أقمار صناعية CM
نظام عن بعد
قمع عن بعد
رموز التعريف
| الرمز | نظام القمع عن بعد |
|---|---|
| 181 | نظام قمع عن بعد من الفولاذ المقاوم للصدأ AISI316 مع وصلة ثلاثية المشابك وقمع وجرس - يشمل حقيبة حمل |
رأس عن بعد
رموز التعريف
| الرمز | نظام الرأس عن بعد |
|---|---|
| 192 | نظام الرأس عن بعد صفيحة Petri 90 من الفولاذ المقاوم للصدأ AISI316 مع وصلة ثلاثية المشابك - تشمل حقيبة حمل |
| الرمز | ملحقات للنظام عن بعد |
|---|---|
| 140 | صمام s/s لنظام REMOTE SYSTEM مع وصلة 2 TRI clamps |
| 184 | أنبوب سيليكون مع وصلة 2 مشابك TRI - طول 50 سم |
| 185 | أنبوب سيليكون مع وصلة 2 مشابك TRI - طول 100 سم |
| 186 | حشية سيليكون لمشبك TRI |
| 187 | مشابك غطاء s/s |
| 188 | أنبوب قصير بزاوية 90 درجة مع وصلة بمشبكين TRI - قاعدة عجلات 40 مم |
| 193 | مشابك ثلاثية مع حشية سيليكون |
| 194 | أنبوب s/s مع وصلة 2 مشابك TRI - طول 100 مم |
| الرمز | نظام الرأس عن بعد |
|---|---|
| 194/1 | أنبوب s/s مع وصلة 2 مشابك TRI - طول 200 مم |
| 194/2 | أنبوب s/s مع وصلة 2 مشابك TRI - طول 500 مم |
| 195 | أنبوب طويل بزاوية 90 درجة مع وصلة بمشبكين TRI - قاعدة العجلات 89 مم |
| 197 | خطاف أنبوبي سداسي الشكل مع ملحقات - 100 مم |
| 189 | توصيل جدار s/s مع توصيل 2 مشابك TRI (جدار 5 مم) |
| 198 | توصيل جدار s/s مع توصيل 2 مشابك TRI - حجم 80 مم طول (جدار > 5 مم) |
| 199 | عمود أرضي من الفولاذ المقاوم للصدأ - قطر القاعدة 250 مم - الطول 1 متر |
الأسئلة الشائعة ”المراقبة البيئية المستمرة في غرف الأبحاث“
هذا ما هو مكتوب في الملحق 1 من GMP في الفصل رقم 9. 9.24 يجب إجراء مراقبة مستمرة للهواء القابل للحياة في الدرجة A (على سبيل المثال، أخذ عينات من الهواء أو لوحات الترسيب) طوال مدة المعالجة الحرجة، بما في ذلك تجميع المعدات (الإعداد المعقم) والمعالجة الحرجة. يجب النظر في اتباع نهج مماثل لغرف التنظيف من الدرجة باء بناءً على مخاطر التأثير على المعالجة المعقمة. يجب إجراء المراقبة بطريقة تسمح بتسجيل جميع التدخلات والأحداث العابرة وأي تدهور في النظام وتجنب أي مخاطر ناجمة عن تدخلات عمليات المراقبة.
يتم تجفيف وسط أجار الثقافة تدريجياً، مما يفقده خصائصه الغذائية بالنسبة لمغذيات معينة لكائنات دقيقة مختلفة. ونتيجة لذلك، قد تجد الكائنات الدقيقة صعوبة في التكاثر، مما يؤدي إلى صعوبة في الحصول على العدد الصحيح للمستعمرات.
من الضروري استخدام جهاز أخذ عينات الهواء ذي معدل تدفق هواء أقل (على سبيل المثال: 25 لتر/م) واستخدام أطباق بتري بحجم لا يقل عن 30 مل من وسط أجار الثقافة.
هناك عدة أسباب لذلك:
- من الممكن تقسيم وقت نوبة العمل إلى فترات مختلفة، وفي حالة حدوث تلوث جرثومي، يمكن تحديد وقت حدوثه
- لا يتعامل المشغل مع جهاز أخذ العينات الهوائية إلا في بداية النشاط ونهايته، وبالتالي يتم تقليل الوقت مع تقليل احتمالية التلوث
- يتيح استخدام جهاز أخذ العينات الهوائية المزود بأقمار صناعية إمكانية مراقبة المواقع المختلفة المعرضة للخطر
جهاز أخذ العينات المقترح هو النموذج ”القمع“ لأن غطاء طبق الاستزراع يقع خارج العازل، وبالتالي يتم توفير المساحة ويتم التخلص من الحاجة إلى استخدام قفازات العازل.
يعتمد ذلك على مدة نوبة العمل. إذا كانت النوبة تصل إلى أربع ساعات، فإن الطراز ذو الرأسين الشفاطين مناسب. أما إذا كانت النوبة أطول، فينصح باستخدام الطراز ذو الرؤوس الثلاثة الشفاطة.
إن اعتماد ”Daily Shift“ المعقم والمعتمد والمعبأ ثلاث مرات للاستخدام في غرف الأبحاث الحرجة وRABS وIsolators aspirating heads يسمح بتتبع كامل عبر سلسلة التوريد بأكملها. إن شهادة التعقيم تبسط نشاط المختبر وتسهل عملية فحص الوثائق.
يؤكد حساب التنظيف والتعبئة للتعقيم بالبخار وعملية التعقيم وشهادة التعقيم وتخزين الوثائق ومخاطر الشهادات غير الصحيحة والأعمال الورقية ميزة اعتماد رأس الشفط ”Daily Shift“.
كما أنها توفر الوقت خلال فترات العمل المكثفة بشكل غير عادي.
تتيح شفافية ”Daily Shift“ للمشغل إمكانية التحكم في وجود لوحة أجار الثقافة.
تتم مقارنة نتيجة عدد الكتل الجرثومية المُحسوبة للكائن الحي الدقيق المرجعي على لوحة مزرعة TSA، مع ودون دورة الشفط، للتحقق من صحة النتائج نفسها (باستخدام اختبار ميكروبي إحصائي).
يُطلب إجراء المراقبة السنوية التقليدية.
التكلفة النهائية للمرشح الغشائي أو أي نظام ”مغلق“ آخر أعلى مقارنةً بلوحة أجار الثقافة العادية المستخدمة مع TRIO.BAS. هذه حقيقة مهمة يجب أخذها في الاعتبار عند اتخاذ قرار استثمار الأموال في جهاز أخذ عينات الهواء للمراقبة المستمرة.
نعم، باستخدام الكاميرا الفوتوغرافية، بالاقتران مع برنامج BAS، يتم تخزين صورة لوحة الثقافة للتقييم والطباعة.
