Surveillance microbienne continue de l’air

C'est ce qui est écrit dans l'annexe 1 des BPF au chapitre n.9. 9.24 Une surveillance viable continue de l'air en qualité A (par exemple, prélèvement d'air ou plaques de décantation) devrait être entreprise pendant toute la durée du traitement critique, y compris l'assemblage de l'équipement (configuration aseptique) et le traitement critique. Une approche similaire doit être envisagée pour les salles blanches de grade B en fonction du risque d'impact sur le traitement aseptique. La surveillance doit être effectuée de manière à ce que toutes les interventions, événements transitoires et toute détérioration du système soient capturés et que tout risque causé par les interventions des opérations de surveillance soit évité.

Le milieu gélose de culture est progressivement déshydraté et perd les caractéristiques nutritives des nutriments spécifiques aux différents micro-organismes. La conséquence est que les micro-organismes peuvent avoir des difficultés à se multiplier et le risque est la difficulté de faire compter les colonies correctes.

Il est nécessaire d'adopter un échantillonneur d'air avec un débit d'air plus faible (ex : 25 l/m) et d'adopter des boîtes de Pétri avec au moins un volume de 30 ml de milieu gélosé de culture.

Plusieurs sont les raisons.

1. Il est possible de diviser le temps de travail en différentes périodes et en cas de contamination microbienne, il est possible d'identifier quand le fait s'est produit.
2. L'opérateur ne gère l'échantillonneur d'air qu'au début et à la fin de l'activité et le temps est donc réduit avec moins de risques de contamination.
3. L'adoption de l'échantillonneur d'air avec satellites donne la possibilité de surveiller différentes positions de risque.

L'échantillonneur d'air suggéré est le modèle “funnel” car le boîtier de la plaque de culture est à l'extérieur de l'isolateur et donc l'espace est économisé et la manipulation avec les gants de l'isolateur est éliminée.

Cela dépend de la durée du quart de travail. Jusqu'à quatre heures, le modèle à 2 têtes d'aspiration est ok. Avec plus de temps, les 3 têtes d'aspiration sont suggérées.

L'adoption des têtes d'aspiration stériles “Daily Shift” irradiées et triplement emballées pour une utilisation dans une salle blanche critique, RABS et Isolators permet une traçabilité complète tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La certification de stérilité simplifie l'activité du laboratoire et est pratique pour l'inspection des documents.

Le calcul du nettoyage, l'emballage pour l'autoclavage, le processus de stérilisation, le certificat de stérilisation, le stockage de la documentation, le risque de certification non correcte, le travail du papier confirment l'avantage de l'adoption de la tête d'aspiration “Daily Shift”.

La transparence du “Daily Shift” donne la possibilité à l'opérateur de contrôler la présence de la plaque de gélose de culture.

Le résultat d'ufc compté d'un micro-organisme de référence sur plaque de culture TSA, avec et sans le cycle d'aspiration sont comparés pour valider les mêmes résultats (avec un concours microbien statistique).

Il est demandé le contrôle annuel traditionnel.

Le coût final du filtre à membrane ou d'un autre système “closed” est plus élevé que celui d'une plaque de gélose de culture normale telle qu'utilisée avec le TRIO.BAS. Il s'agit d'un fait important à prendre en considération lorsque vous prenez la décision d'investir de l'argent pour l'échantillonneur d'air à surveillance continue.

Oui, à l'aide de la caméra photo, en combinaison avec le logiciel BAS, l'image de la plaque de culture est stockée pour évaluation et impression.