지속적인 공기 미생물 모니터링

이는 N.9장의 GMP 부록 1에 기록되어 있습니다. 9.24 A 등급의 지속적인 실행 가능한 공기 모니터링 (예를 들어 공기 샘플링 또는 침전 플레이트) 은 장비 (무균 설정) 조립 및 중요 처리를 포함하여 중요 처리의 전체 기간 동안 수행되어야합니다. 무균 처리에 대한 영향 위험을 기반으로 등급 B 클린룸에 대해서도 유사한 접근 방식을 고려해야 합니다. 모니터링은 모든 개입, 일시적인 사건 및 시스템 악화를 포착하고 모니터링 작업 개입으로 인한 위험을 방지하는 방식으로 수행되어야 합니다.

배양 한천 배지는 점진적으로 탈수되어 다양한 미생물의 특정 영양소에 대한 영양 특성을 잃습니다. 결과적으로 미생물은 증식이 어려울 수 있으며 올바른 콜로니 수를 계산하는 것이 어려울 위험이 있습니다.

공기유량 (예: 25 l/m) 이 낮은 공기 샘플러를 채택하고,배양한천배지 30 ml 이상의 용량이 있는 페트리 접시를 채택할 필요가 있다.

그 이유는 여러 가지입니다.

1. 근무교대시간을 서로 다른 기간으로 나눌 수 있으며, 미생물 오염의 경우 언제 그 사실이 발생했는지 확인할 수 있습니다.
2. 작업자는 활동 시작과 종료 시에만 공기 샘플러를 처리하므로 오염 가능성이 적어 시간이 단축됩니다.
3. 위성과 함께 공기 샘플러를 채택하면 다양한 위험 위치를 모니터링할 수 있습니다.

제안된 공기 샘플러는 “깔때기” 모델입니다. 배양 플레이트의 하우징이 격리 장치 외부에 있으므로 공간이 절약되고 격리 장치 장갑을 사용한 취급이 제거되기 때문입니다.

근무 교대 시간이 얼마나 되는지에 따라 다릅니다. 최대 4시간 동안 2개의 흡인 헤드 모델이 괜찮습니다. 시간이 길어지면 3개의 흡인 헤드가 제안됩니다.

중요한 클린룸, RABS 및 절연체 흡인 헤드에 사용하기 위해 멸균 “Daily Shift” 조사 인증 및 삼중 포장 기능을 채택하면 전체 공급망에서 완전한 추적성이 가능해집니다. 무균 인증은 실험실 활동을 단순화하고 문서 검사에 편리합니다.

청소 계산, 고압멸균용 포장, 멸균 공정, 멸균 증명서, 문서 보관, 부정확한 인증 위험, 제지 작업은 “Daily Shift” 흡인 헤드 채택의 이점을 확인합니다.
또한 작업량이 비정상적으로 많은 기간 동안 시간을 절약할 수 있습니다.

“Daily Shift”의 투명성은 운영자가 배양 한천 플레이트의 존재를 제어할 수 있는 가능성을 제공합니다.

흡인 주기 유무에 관계없이 TSA 배양 플레이트에서 참조 미생물의 cfu를 계산한 결과를 비교하여 동일한 결과를 검증합니다(통계적 미생물 콘테스트를 통해).

전통적인 연간 통제가 요청됩니다.

멤브레인 필터 또는 기타 “closed” 시스템의 최종 비용은 TRIO.BAS와 함께 사용되는 일반 배양 한천 플레이트에 비해 더 높습니다. 이는 지속적인 모니터링 공기 샘플러에 돈을 투자하기로 결정할 때 고려해야 할 중요한 사실입니다.

예, 사진 카메라를 BAS 소프트웨어와 결합하여 배양판의 이미지를 평가 및 인쇄를 위해 저장합니다.