- RABS ISOLATOR와 위성헤드는 스테인레스 스틸 316으로 제작되었습니다.
- 이 장비는 많은 인원이 교대근무를 하는 기관이나, 작업구역이 많고, 검사 포인트가 많은 환경에서 사용이 용이하며, 각 품질 표준 및 QM/GMP를 준수하는 고객을 위해 특별히 개발된 제품입니다.
- 주요 고객으로는 제약, 클린룸 및 바이오테크 산업입니다.
- 바코드 모듈은 Bluetooth를 사용하는 스캐너로 샘플링에 사용되는 장소 및 배지를 자동으로 기록합니다. 판독기에 의해 수집된 데이터는 직접 기기로 전송됩니다. 이 솔루션은 이미 바코드 또는 2D바코드(QR코드)를 사용하는 배지를 사용하는 유저에게 유용합니다.
- 데이터는 에어 샘플러와 스마트폰 또는 태블릿(Android 버전) 사이에서 Bluetooth를 통해 전송된 다음 PC 또는 노트북으로 전송됩니다.
- 데이터는 케이블을 통해서도 전송될 수 있습니다. 이 기능은 내부 정책으로 인해 무선 전송을 사용할 수 없는 모든 회사에 유용합니다.
- 수동 또는 자동 모드에서 작동할 수 있습니다.
- 배터리는에어 샘플러에 직접 연결된 전원 케이블을 통해 충전됩니다.
- 200 lts/min의 유속으로 작업 시간과 샘플링 시간이 줄어듭니다.
- 이 장비를 사용하면 단일 본체는 분리된 클린룸을 모니터링할 수있습니다. 위성헤드가 각 클린룸 안에 영구적으로 있기 때문에 오염의 위험이 줄어듭니다.
- 멸균 "Daily Shift" 하루용 헤드를 사용하면 교차오염을 줄일 수 있으며, 규제 감찰자가 요구하는 멸균 인증서를 제공할 수 있습니다.
- 1/2/3 서로 다른 흡입용 헤드를 사용할 수있으므로 동시에 1/2/3 서로 다른 배양 배지를 사용하거나 작업 전(휴식중), 작업 중 및 끝에서 샘플링 할 수있게 프로그래밍 가능 합니다.
- 스테인레스 스틸 316 (본체 + 위성헤드)
- ISO 14698-1, EN 17141, GMP 및 GAMP를 준수합니다
- 빠른 결속 베이어넷 방식, 식별 번호 및 오염 방지를 위한 스테인리스 스틸 커버가 있는 스테인리스 스틸 흡입 헤드
- 유속: 100 또는 200 l/m
- 30 ~ 2.000리터의 선택 부피 및 17개의 사전 설정된 부피 프로그램
- 흡입헤드 쳄버는 55mm 로닥 플레이트 또는 90mm 페트리디쉬에 적합합니다
- 자동 보정: 전원/유량 전자 실시간 제어
- 전원 공급 시스템: 장비는 AC 전원 110/240 볼트 50/60 Hz 또는 충전식 배터리(공기 샘플러 내부에 삽입)로 계속 충전할 수 있습니다.
- 배터리 사이클 지속: 70,000리터
- 언어: 영어, 프랑스어, 독일어, 스페인어, 이탈리아어
- 작업 중 샘플링 모드 : 수동 및 자동
- 저장 데이터 : 최대 1,000개의 샘플
- 50명의 사용자와 50개의 장소로 설정
- 지연 시작 시간, 분할 시간 및 분할 수
- 데이터 전송을 위한 Bluetooth연결 또는 케이블 사용
- 자동 다음 교정 알림
- CFR 21과 GAMP5 데이터완전성
- CE 마크
- USP에 따른 연속/추세 분석
- 크기: 25x13x18h cm
- 무게: 3.150g
- ISO 9001 시설 내장
| 코드 | TRIO.BAS RABS ISOLATOR WITH 1 SATELLITE 세트 (*) |
|---|---|
| 268K | TRIO.BAS™ RABS ISOLATOR 100 Contact with 1 Satellite PACK |
| 269K | TRIO.BAS™ RABS ISOLATOR 100 Petri with 1 Satellite PACK |
| 270K | TRIO.BAS™ RABS ISOLATOR 200 Contact with 1 Satellite PACK |
| 271K | TRIO.BAS™ RABS ISOLATOR 200 Petri with 1 Satellite PACK |
(*) 각 세트 구성: 1 본체, 충전기, 1 교정 성적서, 1 스테인레스 스틸 위성헤드, 1 스테인레스 스틸 헤드 및 커버, 1 케이블 (5 mt), 1 데이터 전송용 usb 케이블, 1 하드케이스
| 코드 | SATELLITE UNIT PACK(*) |
|---|---|
| 260K | SATELLITE UNIT Contact PACK |
| 261K | SATELLITE UNIT Petri PACK |
| 262K | SATELLITE with HEPA FILTER Contact PACK |
| 263K | SATELLITE with HEPA FILTER Petri PACK |
(*) 각 세트 구성: 1 스테인레스 스틸 위성헤드, 1 스테인레스 스틸 헤드 및 커버, 1 케이블 (5 mt).
(**) 두번째 또는 세번째 위성헤드를 기본 장비에 추가됩니다.
| 코드 | SATELLITE ACCESSORIES |
|---|---|
| 180 | S/S IN REST holder (code 180) for Petri dish, ASPIRATING head |
| 265 | 케이블 5미터 |
| 272 | 케이블 20미터 |
위성과 함께 사용할 수 있습니다:
- 90mm 페트리 접시(s/s 흡인 헤드 포함)
- 55 mm 접촉 플레이트(s/s 흡인 헤드 포함)
- 멸균 테크노폴리머 "데일리 시프트" 흡인 헤드
- 멸균 흡인 헤드가 포함된 BACTair™ 일회용 배양배지 멸균 플레이트
Standard Stationary Satellite
컴팩트한 위성헤드는 ISOLATOR 내부 공간을 거의 차지하지 않습니다. 일반적으로 클린룸, RABS 그리고 ISOLATOR에서 사용됩니다. 이러한 위성헤드는 TRIO.BAS RABS, ISOLATOR 또는 MULTIFLEX (유속 100 또는 200 l/m)와 연결하여 사용할 수 있습니다. 흡인하여 나온 공기 공기는 난류가 발생하지 않고 측면으로 이동합니다. 모든 유형의 흡입용 헤드 및 연결 케이블은 별도로 주문할 수 있습니다. 크기 12cm, 높이 12cm, 무게 1,170g
Stationary Satellite with HEPA filter
헤파필터는 샘플링후 나오는 공기에서 입자의 위험을 제거합니다. 위성헤드는 ISOLATOR 내부 공간을 거의 차지하지 않습니다. 일반적으로 클린룸, RABS 그리고 ISOLATOR에서 사용됩니다. 이러한 위성헤드는 TRIO.BAS RABS, ISOLATOR 또는 MULTIFLEX (유속 100 l/m)와 연결하여 사용할 수 있습니다. 흡인하여 나온 공기 공기는 난류가 발생하지 않습니다. 헤파필터의 수명은 샘플러의 작동방식에 따라 달라집니다. 교체주기는 6~12개월마다 권장됩니다. 이 기간 내에 헤파필터가 막히면 장비의 경보 시스템이 사용자에게 유속의 불규칙하므로 필터를 교체해야 함을 경고합니다. 모든 유형의 흡입용 헤드 및 연결 케이블은 별도로 주문할 수 있습니다. 크기 12cm, 높이 17cm, 무게 1,260g
Stationary Satellite TRI CLAMPS
일반적으로 클린룸, RABS 그리고 ISOLATOR에서 사용됩니다. 이러한 위성헤드는 TRIO.BAS RABS, ISOLATOR 또는 MULTIFLEX (유속 100 또는 200 l/m)와 연결하여 사용할 수 있습니다. 본체와 위성헤드를 연결하는 전기 연결 케이블은 스테인레스 스틸내에서 보호되어 있습니다. 위성헤드 아래쪽에 위치한 ¾인치 연결 클램프를 제공합니다. 흡인하여 나온 공기는 난류가 발생하지 않고 측면으로 이동합니다. 모든 유형의 흡입용 헤드 및 연결 케이블은 별도로 주문할 수 있습니다. 크기 12cm, 높이 12cm, 무게 1,170g
Stationary Satellite Ready Plate
이 위성헤드는 BACTair™의 일회용 배지와 함께 사용할수 있도록 설계되었습니다.위성헤드는 ISOLATOR 내부 공간을 거의 차지하지 않습니다. 일반적으로 클린룸, RABS 그리고 ISOLATOR에서 사용됩니다. 이러한 위성헤드는 TRIO.BAS RABS, ISOLATOR 또는 MULTIFLEX (유속 100 l/m)와 연결하여 사용할 수 있습니다. 흡인하여 나온 공기 공기는 난류가 발생하지 않습니다. BACTair™배지와 연결 케이블은 별도로 주문해야 합니다. 크기 12cm, 높이 15cm, 무게 1,270g
MINI MULTI HOLDER 카트
클린룸에서 사용하는데 용이합니다.
에어 샘플러가 고정되어 사용이 용이하고 견고한 2개의 선반으로 구성되어 있습니다.
중간 높이 샘플링에 적합합니다. 옵션:TRIO.BAS MINI용 STAND UP HOLDER(코드 370), TRIO.BAS MONO, DUO, TRIO용 STAN UP HOLDER (코드 376) 또는 AIRBIO용 STAND UP HOLDER (코드 377)
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 371 | MINI MULTI HOLDER 카트 - 스테인레스 스틸 AISI 314 및 316 - 크기 500x400x850H mm - 무게 6kg. |
IN-REST Holder
작업자와 그들의 활동은 깨끗한 공간 내 오염의 가장 큰 위험 요인을 나타냅니다. 작업자는 특별한 작업복, 장갑, 마스크 및 보안경을 착용해 엄격한 조건에서 작업을 해야 합니다. 이러한 이유로 최상의 작업 환경을 조성하는 것이 좋습니다. 미생물 샘플러를 사용한 공기 샘플링은 단일 흡입 헤드가 있는 장비 또는 여러 흡입 헤드가 있는 장비를 사용하더라도 복잡하고 섬세한 작업입니다. 샘플링 단계에서 작업을 용이하게 하고 오염 및 오류의 위험을 피하기 위해 TRIO.BAS IN-REST는 특히 임시로 배지 플레이트 또는 덮개와 샘플링 헤드를 놓기 위해 유용합니다.
- 150°로 기울어진 웨지 모양
- 고압멸균 가능
- 양면 사용 가능
- 페트리 디쉬, 로닥플레이트, s/s커버, s/s 흡입 헤드, Dailyshift 헤드 사용 가능
- 한 쪽에는 단일 구멍이 있고 다른 쪽에는 두개의 구멍이 있어 플레이트와 헤드를 넣을 위치를 쉽게 구별할 수 있습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 180 | IN-REST Holder - 스테인레스 스틸 AISI 316 - 사이즈 90x120x105H mm - 무게 127 gr |
GLP EASY RACK
배양 플레이트 (페트리디쉬 또는 로닥 플레이트)의 적재, 보관 및 운반을 위한 핸들이 있는 클린룸에서 사용 가능한 스테인레스 스틸 랙 GLP(Good Laboratory Practice)에 따라 인큐베이터 내부 거리를 유지하는 데 사용됩니다.
- 멸균 추적
- 3중 포장 및 개별 밀봉으로 멸균 보장
- 베타 또는 감마 멸균 인증서 제공
- 클린룸에서 색상을 쉽게 식별할 수 있습니다.
- 영구 마커와 함께 사용하기에 적합한 샘플 내용물을 식별할 수 있도록 대형 영엉에 기록합니다.
- 자가 접착식 플랩 마개는 샘플을 백 안에 넣은 후 오염을 방지합니다.
- 쉽게 열 수 있는 이지 컷 라인이 포함되어 있어 백의 무균 상태를 보장합니다.
- 길쭉하고 평평한 디자인으로 여러 개의 백을 쉽게 쌓을 수 있고, 백 내용물을 쉽게 읽을 수 있으며, 취급 중에도 플레이트 뚜껑을 백 내부에 고정할 수 있스빈다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 175 | GLP EASY RACK AISI 316 페트리 - 용량 최대 11 페트리 접시 90 mm. 크기: diam. 110x215h mm. 접촉 - 수용량 위로 15 접촉 판 55mm. 크기: diam. 110x215h mm. |
클린룸백
클린룸 외부에서 페트리 디쉬, 로닥 플레이트, 면봉 또는 기타 물체를 안전하게 보관 및 운반하는 데 적합한 멸균 백
- 멸균 추적
- 3중 포장 및 개별 밀봉으로 멸균 보장
- 베타 또는 감마 멸균 인증서 제공
- 클린룸에서 색상을 쉽게 식별할 수 있습니다.
- 영구 마커와 함께 사용하기에 적합한 샘플 내용물을 식별할 수 있도록 대형 영엉에 기록합니다.
- 자가 접착식 플랩 마개는 샘플을 백 안에 넣은 후 오염을 방지합니다.
- 쉽게 열 수 있는 이지 컷 라인이 포함되어 있어 백의 무균 상태를 보장합니다.
- 길쭉하고 평평한 디자인으로 여러 개의 백을 쉽게 쌓을 수 있고, 백 내용물을 쉽게 읽을 수 있으며, 취급 중에도 플레이트 뚜껑을 백 내부에 고정할 수 있스빈다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 381 | 클린룸 백 - 샘플링 백 - 폴리에틸렌 필름 - 방사선 감마 또는 베타로 멸균 - 사이즈 40x13 cm - 15/bag - 150/box |
ROBUSTUS 하드케이스
이 운반 케이스는 성능이 매우 우수합니다. 이를 통해 고객이 서로 다른 환경에서 테스트를 수행해야 할 때 운송을 위해 장비를 안전하게 보관할 수 있습니다. 또한 수리 또는 보정을 수행하기 위해 공인 지원 센터로 보내야 하는 경우 (쉽게 열수 있는 이중 투영래치 - 장비를 보호하기 위한 폼) 필수 요소 입니다.
폴리프로필렌 혼성 중합체로 제작 - 두꺼운 본체 재질 - 보관 온도 -30°~+90°C , 방수 IP67, 먼지 및 충격으로부터 보호 제공, 비행기 운송(ATA3--_에 문제가 없습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 394 | TRIO.Bas MULTIFLEX 1+2/RABS ISOLATOR용 TOBUSTUS 하드케이드 (MEDIUM TR) - 크기 560x430x220H mm - 중량 4.6kg |
블루투스 프린터
고품질의 인쇄 용량을 갖춘 초경량 및 소형 휴대용 블루투스 프린터입니다. 종이 끝 감지 센서가 있으며 가장 많이 사용하는 바코드를 인쇄합니다. 편리한 벨트 후크, 배터리 충전기, 종이 롤 1개, USB 케이블이 포함되어 있습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 520 | 블루투스 프린터 - 크기 11x9x5h cm - 무게 4150g |
블루투스 프린터전용 롤 용지
이 롤 용지는 지워지지 않는 감열지 입니다. 용지가 열적으로 인쇄되지만 여러 시간동안 잉크가 유지됩니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 421 | 롤 용지 기준 - 크기 57 mm - 10/box. |
블루투스 프린터용 감열 롤 용지
"블루투스 프린터용 - 사이즈 57 mm -10/box 특징 - 지워지지 않는 감열지 - 용지가 열적으로 인쇄되지만 여러 시간동안 잉크가 유지됩니다."
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 423 | 롤 용지 기준 - 크기 57 mm - 10/box |
블루투스 바코드 리더기 (1D.2D)
이 소형 바코드 리더기는 미생물 에어 모니터링 절차에서 자주 사용되며, 시간을 절약하고 작업자의 활동을 더 잘 관리하며 샘플러 테스트의 완전한 추적성을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 1D 또는 2D 코드를 사용하여 플레이트, 위치 및 작업자의 식별 ID에 사용할 수 있습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 294 | 블루투스 바코드 리더기 - 크기 60x35x15h mm - 무게 45g |
위치용 바코드 태그
샘플링이 이뤄지는 위치정보를 나타내는데 사용됩니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 291 | 위치용 바코드 태그 - 크기 85x55mm - 10/box |
휴대용 커맨드 유닛
이 장치는 Android ASAPP설치된상태로 함께 제공합니다.
이 휴대용 커맨드 유닛은 작업자의 활동을 단순화하고 용이하게 하는데 이상적인 제품입니다.
모든 TRIO.BAS 장비와 Bluetooth 연결을 통해 샘플링 데이터를 다운로드할 수 있습니다.
이 제품은 에어 샘플러를 원격으로 제어하는 데도 사용할 수 있스빈다.
이 제품을 통해 다운로드한 데이터를 Air sampler ASPC 소프트웨어 (코드 295) 또는 BAS 소프트웨어 (코드 296)이 설치된 PC로 전송할 수 있습니다.(예: USB 연결)
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 301 | 휴대용 커맨드 유닛 - 10인치 |
AS 소프트웨어
이 소프트웨어는 에어 샘플러에서 PC로 샘플링 데이터를 전송하여 관리합니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 295 | AS 소프트웨어 - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다. |
APP Android"ASAPP" (안드로이드 어플리케이션)
APP Android"ASAPP" - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 300 | APP Android"ASAPP" - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다. |
BAS 소프트웨어
이 소프트웨어는 CFR 21 Part 11 데이터 무결성을 준수합니다. 에어 샘플러에서 PC로 샘플링 데이터를 전송하여 관리합니다. 또한 에어 샘플러의 사용자 및 장소를 쉽게 만들고 이동할 수있습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 296 | BAS 소프트웨어 라이선스 - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다. |
APP Android"ASAPP" (안드로이드 어플리케이션)
APP Android"ASAPP" - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 302 | APP Android"ASAPP" - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다. |
페트리디쉬전용 Daily Shift Head(하루용 헤드)
멸균된 Daily Shift Aspirating Head(DSH - 멸균 Daily Shift Head)는 스테인레스 스틸 흡입 헤드에 필요한 멸균 과정을 생략할 수 있습니다.
멸균 처리는 성적서를 제공합니다. 이 문서는 당국에서 요청합니다.
3중 멸균 포장은 사용자가 항상 흡입용 헤드를 사용할 수 있도록 해줍니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 341 | 페트리디쉬 전용 Daily Shift Head - 크기 102 직경 x 35 H mm - 무게 52 gr - 삼중 멸균 백 (20개/box) - 크기 375x265x220H mm - 무게 1.4 kg |
IQ,OQ,PQ 문서
I.Q. 설치 적격성 평가 O.Q. 운영 적격성 평가 P.Q. 성능 적격성 평가
제약 산업에서는 정확한 측정이 필수적입니다. 사소한 실수라도 위험하고 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이것이 바로 제약 산업에서 신뢰할 수 있는 장비 검증이 매우 중요한 이유입니다. IQ,OQ,PQ는 제약 산업 목적을 위한 장비에 대해 신뢰할 수 있는 성능을 보장하는 방법을 나타냅니다.
IQ는 설치 적격성 평가, OQ,는 운영 적격성 평가, PQ는 성능 적격성 평가를 나타냅니다. 이것은 고객이 제조 과정의 각 단계에서 따라야 하는 품질 보증 프로토콜을 나타냅니다. 특히 제약 장비에 대해서는 중요합니다. 제약 산업은 FDA 규정에 따라 규제되기 때문에 IQ, OQ 및 PQ 프로토콜을 완수하는것이 필수적입니다.
이 문서에는 기기가 공급업체 사양에 따라 작동하는지, 설치 및 작업 활동 중에 작동하는지 확인하게 목표입니다.
방법
문서의 페이지를 읽습니다.
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이 문서의 각 페이지는 따라야 할 특정 기준을 기반으로 합니다.
문서 사용 방법
이 문서에는 기기가 공급업체 사양에 따라 작동하는지, 설치 및 작업 활동 중에 작동하는지 확인하게 목표입니다.
- 이 문서의 페이지에 설명된 작업을 수행합니다.
- 각 페이지에 있는 질문에 예 또는 아니요를 선택합니다
- 해당되는 경우 설명 및 수정 조치를 삽입합니다
- 각 페이지가 완료되면 날짜를 기입하고 서명합니다
- 문서의 한 페이지가 완료될 때마다 결과를 기록합니다
- 문서가 완성되면 서명하고 날짜를 기입한 후 등록합니다
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 502 | DUO, TRIO, ISOLATOR, AIRBIO ONE, AIRBIO DUO 모델에 대한 IQ, OQ |
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