- TRIO.GAS는 제품과 접촉하는 공기가 무균 또는 무균 생산 시설(예:청정실) 내에서 오염되지 않음을 보장합니다.
- 주요 고객으로는 제약, 클린룸, 식품, 유제품 산업이 있습니다.
- 이 시스템은 ISO 표준 8573-7 및 ISO 14698-1을 준수합니다
- TRIO.BAS 에어 샘플러를 통과하기 전에 압축된 공기 에서의 고압멸균이 가능한 밸브에 의해 조절됩니다.
- 모든 샘플링 데이터는 Bluetooth를 통해 (TRIO.BAS 에어 샘플러를 사용하는 경우) 태블릿/스마트폰으로 전송되거나 GMP 및 GLP에 따라 전용 소프트웨어를 다운로드하여 PC로 Bluetooth를 통해 전송됩니다.
- TRIO.GAS가 TRIO.BAS 에어 샘플러와 함께 사용될 때 시간은 에어 샘플러 소프트웨어에 의해 조절됩니다.
- TRIO.GAS가 ASPIGAS 챔버와 함께 사용될 때 테스트는 수동으로 이루어지며 시간은 타이머 카운터에 의해 조절됩니다.
TRIO.BAS™
Trio.gas System
ASPIGAS 챔버, TRIO.BAS or AIRBIO 장비들과 함께 사용하여 클린룸에서 사용되는 압축공기/가스의 미생물 품질을 테스트 합니다.
- 100 l/m에서만 작동합니다
- 사용 준비 완료 : 밸브가 이미 100l/m에서 교정되어있으므로 초기 조절은 필요없습니다
- ASPIGAS 챔버 또는 에어 샘플러 100 l/m제품과 함께 작동합니다
- 압축공기 및 질소에 적합합니다
- 매년 교정 필요
- 흡입 가스 압력 1 - 6 bar
사용 및 적용
- AISI 316등급의 스테인레스 스틸로 제작 되었습니다.
- 분해할 필요 없이 고압멸균기로 완전히 멸균할 수 있습니다.
- 유속: 100L/min
- 흡입 챔버는 90mm 페트리디쉬 또는 55mm 로닥플레이트에 적합합니다.
- ISO 14698-1, EN 17141, ISO 8537-7 및 FDA를 준수합니다
- 크기: 40x18x25h cm
- 무게: 5.290 g
- ISO 9001 시설 내장
| 코드 | TRIO.GAS SYSTEM (*) |
|---|---|
| 652K(*) | TRIO.GAS with ASPIGAS chamber Contat plate |
| 653K(*) | TRIO.GAS with ASPIGAS chamber Petri 90 |
| 654K(**) | TRIO.GAS with TRIO.BAS MINI Contact plate |
| 655K(**) | TRIO.GAS with TRIO.BAS MINI Petri 90 |
| 650K(***) | TRIO.GAS with TRIO.BAS MONO 100 induction Contact |
| 651K(***) | TRIO.GAS with TRIO.BAS MONO 100 induction Petri |
| 657K(***) | TRIO.GAS with TRIO.BAS MONO 100 cable Contact |
| 658K(***) | TRIO.GAS with TRIO.BAS MONO 100 induction Petri |
| 600 | TRIO.GAS SYSTEM - structure and calibrated valve in stainless steel AISI 316 - Robustus large carrying case |
| 470 | ASPIGAS CHAMBER with ASPIRATING HEAD and cover for Contact plate – stainless steel AISI 316 - Light carryin case |
| 471 | ASPIGAS CHAMBER with ASPIRATING HEAD and cover for Petri 90 – stainless steel AISI 316 - Light carrying case |
(*) 각 세트는 1개의 TRIO GAS 본체 , 1개의 ASPIGAS 챔버, 1개의 s/s 커버 및 1개의 s/s 흡인 헤드, 1개의 타이머, 1개의 대형하드케이스, 1개의 간이용 휴대용 케이스, 교정 성적서로 구성되어 있습니다
(**) 각 세트는 1개의 TRIO GAS 본체 , 1개의 ASPIGAS 챔버, 1개의 s/s 커버 및 1개의 s/s 흡인 헤드, 1개의 타이머, 1개의 대형 하드케이스, 1개의 간이용 휴대용 케이스, 2개의 교정 성적서로 구성되어 있습니다
(***) 각 세트는 1개의 TRIO GAS 본체 , 1개의 ASPIGAS 챔버, 1개의 s/s 커버 및 1개의 s/s 흡인 헤드, 1개의 타이머, 1개의 대형 하드케이스, 1개의 하드케이스, 2개의 교정 성적서로 구성되어 있습니다
참고
TRIO.BAS™ or AIRBIO 장비 없이 ASPIGAS 챔버만 사용할경우 데이터는 수기로 작성을 해야 합니다.
MINI MULTI HOLDER 카트
클린룸에서 사용하는데 용이합니다.
에어 샘플러가 고정되어 사용이 용이하고 견고한 2개의 선반으로 구성되어 있습니다.
중간 높이 샘플링에 적합합니다. 옵션:TRIO.BAS MINI용 STAND UP HOLDER(코드 370), TRIO.BAS MONO, DUO, TRIO용 STAN UP HOLDER (코드 376) 또는 AIRBIO용 STAND UP HOLDER (코드 377)
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 371 | MINI MULTI HOLDER 카트 - 스테인레스 스틸 AISI 314 및 316 - 크기 500x400x850H mm - 무게 6kg. |
IN-REST Holder
작업자와 그들의 활동은 깨끗한 공간 내 오염의 가장 큰 위험 요인을 나타냅니다. 작업자는 특별한 작업복, 장갑, 마스크 및 보안경을 착용해 엄격한 조건에서 작업을 해야 합니다. 이러한 이유로 최상의 작업 환경을 조성하는 것이 좋습니다. 미생물 샘플러를 사용한 공기 샘플링은 단일 흡입 헤드가 있는 장비 또는 여러 흡입 헤드가 있는 장비를 사용하더라도 복잡하고 섬세한 작업입니다. 샘플링 단계에서 작업을 용이하게 하고 오염 및 오류의 위험을 피하기 위해 TRIO.BAS IN-REST는 특히 임시로 배지 플레이트 또는 덮개와 샘플링 헤드를 놓기 위해 유용합니다.
- 150°로 기울어진 웨지 모양
- 고압멸균 가능
- 양면 사용 가능
- 페트리 디쉬, 로닥플레이트, s/s커버, s/s 흡입 헤드, Dailyshift 헤드 사용 가능
- 한 쪽에는 단일 구멍이 있고 다른 쪽에는 두개의 구멍이 있어 플레이트와 헤드를 넣을 위치를 쉽게 구별할 수 있습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 180 | IN-REST Holder - 스테인레스 스틸 AISI 316 - 사이즈 90x120x105H mm - 무게 127 gr |
GLP EASY RACK
배양 플레이트 (페트리디쉬 또는 로닥 플레이트)의 적재, 보관 및 운반을 위한 핸들이 있는 클린룸에서 사용 가능한 스테인레스 스틸 랙 GLP(Good Laboratory Practice)에 따라 인큐베이터 내부 거리를 유지하는 데 사용됩니다.
- 멸균 추적
- 3중 포장 및 개별 밀봉으로 멸균 보장
- 베타 또는 감마 멸균 인증서 제공
- 클린룸에서 색상을 쉽게 식별할 수 있습니다.
- 영구 마커와 함께 사용하기에 적합한 샘플 내용물을 식별할 수 있도록 대형 영엉에 기록합니다.
- 자가 접착식 플랩 마개는 샘플을 백 안에 넣은 후 오염을 방지합니다.
- 쉽게 열 수 있는 이지 컷 라인이 포함되어 있어 백의 무균 상태를 보장합니다.
- 길쭉하고 평평한 디자인으로 여러 개의 백을 쉽게 쌓을 수 있고, 백 내용물을 쉽게 읽을 수 있으며, 취급 중에도 플레이트 뚜껑을 백 내부에 고정할 수 있스빈다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 175 | GLP EASY RACK AISI 316 페트리 - 용량 최대 11 페트리 접시 90 mm. 크기: diam. 110x215h mm. 접촉 - 수용량 위로 15 접촉 판 55mm. 크기: diam. 110x215h mm. |
클린룸백
클린룸 외부에서 페트리 디쉬, 로닥 플레이트, 면봉 또는 기타 물체를 안전하게 보관 및 운반하는 데 적합한 멸균 백
- 멸균 추적
- 3중 포장 및 개별 밀봉으로 멸균 보장
- 베타 또는 감마 멸균 인증서 제공
- 클린룸에서 색상을 쉽게 식별할 수 있습니다.
- 영구 마커와 함께 사용하기에 적합한 샘플 내용물을 식별할 수 있도록 대형 영엉에 기록합니다.
- 자가 접착식 플랩 마개는 샘플을 백 안에 넣은 후 오염을 방지합니다.
- 쉽게 열 수 있는 이지 컷 라인이 포함되어 있어 백의 무균 상태를 보장합니다.
- 길쭉하고 평평한 디자인으로 여러 개의 백을 쉽게 쌓을 수 있고, 백 내용물을 쉽게 읽을 수 있으며, 취급 중에도 플레이트 뚜껑을 백 내부에 고정할 수 있스빈다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 381 | 클린룸 백 - 샘플링 백 - 폴리에틸렌 필름 - 방사선 감마 또는 베타로 멸균 - 사이즈 40x13 cm - 15/bag - 150/box |
ROBUSTUS 하드케이스
이 운반 케이스는 성능이 매우 우수합니다. 이를 통해 고객이 서로 다른 환경에서 테스트를 수행해야 할 때 운송을 위해 장비를 안전하게 보관할 수 있습니다. 또한 수리 또는 보정을 수행하기 위해 공인 지원 센터로 보내야 하는 경우 (쉽게 열수 있는 이중 투영래치 - 장비를 보호하기 위한 폼) 필수 요소 입니다.
폴리프로필렌 혼성 중합체로 제작 - 두꺼운 본체 재질 - 보관 온도 -30°~+90°C , 방수 IP67, 먼지 및 충격으로부터 보호 제공, 비행기 운송(ATA3--_에 문제가 없습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 398 | TRIO.GAS용 ROBUSTUS 하드케이스 (대형 G) - 크기 560x430x310H mm - 중량 5.6kg |
BAS 소프트웨어
이 소프트웨어는 CFR 21 Part 11 데이터 무결성을 준수합니다. 에어 샘플러에서 PC로 샘플링 데이터를 전송하여 관리합니다. 또한 에어 샘플러의 사용자 및 장소를 쉽게 만들고 이동할 수있습니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 296 | BAS 소프트웨어 라이선스 - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다. |
APP Android"ASAPP" (안드로이드 어플리케이션)
APP Android"ASAPP" - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 302 | APP Android"ASAPP" - Bluetooth를 통해 기기에서 스마트폰 또는 테블릿에서 PC로 데이터를 전송합니다. |
로닥 플레이트 전용 Daily Shift Head(하루용 헤드)
멸균된 Daily Shift Aspirating Head(DSH - 멸균 Daily Shift Head)는 스테인레스 스틸 흡입 헤드에 필요한 멸균 과정을 생략할 수 있습니다.
멸균 처리는 성적서를 제공합니다. 이 문서는 당국에서 요청합니다.
3중 멸균 포장은 사용자가 항상 흡입용 헤드를 사용할 수 있도록 해줍니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 340 | 로닥 플레이트 전용 Daily Shift Head - 크기 100 직경 x 14 H mm - 무게 48 gr - 삼중 멸균 백 (20개/box) - 크기 375x265x220H mm - 무게 1.3 kg |
페트리디쉬전용 Daily Shift Head(하루용 헤드)
멸균된 Daily Shift Aspirating Head(DSH - 멸균 Daily Shift Head)는 스테인레스 스틸 흡입 헤드에 필요한 멸균 과정을 생략할 수 있습니다.
멸균 처리는 성적서를 제공합니다. 이 문서는 당국에서 요청합니다.
3중 멸균 포장은 사용자가 항상 흡입용 헤드를 사용할 수 있도록 해줍니다.
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 341 | 페트리디쉬 전용 Daily Shift Head - 크기 102 직경 x 35 H mm - 무게 52 gr - 삼중 멸균 백 (20개/box) - 크기 375x265x220H mm - 무게 1.4 kg |
IQ,OQ,PQ 문서
I.Q. 설치 적격성 평가 O.Q. 운영 적격성 평가 P.Q. 성능 적격성 평가
제약 산업에서는 정확한 측정이 필수적입니다. 사소한 실수라도 위험하고 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이것이 바로 제약 산업에서 신뢰할 수 있는 장비 검증이 매우 중요한 이유입니다. IQ,OQ,PQ는 제약 산업 목적을 위한 장비에 대해 신뢰할 수 있는 성능을 보장하는 방법을 나타냅니다.
IQ는 설치 적격성 평가, OQ,는 운영 적격성 평가, PQ는 성능 적격성 평가를 나타냅니다. 이것은 고객이 제조 과정의 각 단계에서 따라야 하는 품질 보증 프로토콜을 나타냅니다. 특히 제약 장비에 대해서는 중요합니다. 제약 산업은 FDA 규정에 따라 규제되기 때문에 IQ, OQ 및 PQ 프로토콜을 완수하는것이 필수적입니다.
이 문서에는 기기가 공급업체 사양에 따라 작동하는지, 설치 및 작업 활동 중에 작동하는지 확인하게 목표입니다.
방법
문서의 페이지를 읽습니다.
수용 기준
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문서 사용 방법
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- 각 페이지가 완료되면 날짜를 기입하고 서명합니다
- 문서의 한 페이지가 완료될 때마다 결과를 기록합니다
- 문서가 완성되면 서명하고 날짜를 기입한 후 등록합니다
인식 코드
| 코드 | |
|---|---|
| 508 | TRIO.GAS 모델에 대한 PQ |
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