원리는 ISO 14698에 따른 앤더슨방식으로

1. 정해진 양의 공기가 미생물(세균, 곰팡이, 효모 등 )이 잘 자랄 수 있는 영양배지가 들어있는 페트리디쉬 표면에 전달됩니다. 그러므로 공기중의 미생물은 배지 표면에 충돌한 후 고정됩니다.
2. 배양 플레이트는 실험실에서 배양되며 24-72시간 후 미생물이 콜로니(CFU)를 형성하며 육안으로 보이게됩니다.
3. 배양 플레이트에 형성된 콜로니 수와 포집된 공기의 부피를 통해, 검사대상 지역의 위생상태를 측정할 수 있으며 그 결과를 바탕으로 조치를 취할 수 있습니다.

1. 스테인리스 스틸 "ASPI 헤드"(330-331)
2. 플라스틱 “ASPI(336);
3. 하루용 교환 멸균 헤드 (340-341)

s/s 헤드는 121°C에서 20분 동안 고압 증기 살균해야 합니다

소독은 70% 멸균이소프로필알콜을 사용하여 실시합니다.

클린룸: 70% 멸균 이소프로필알콜에 적신 깨끗한 멸균 천으로 표면을 닦습니다. 일반 환경: 80% 알코올/정제수에 적신 깨끗한 천을 사용하십시오.

예. 헤드는 정교한 기계에서 생산되기 때문입니다. 작업자는 헤드 구멍이 기타 물질로 인해 오염되었거나 막혀있는지 확인하시기만 하면 됩니다.

아마도 사용된 한천 배지가 건조가 많이 진행되었을 경우입니다. 너무 오래되지 않았는지 확인하십시오.

MINI는 기본적인 장비로써 저렴한 편입니다. 주로 사료, 식품, 유제품, 음료 등 비교적 관리 기준이 엄격하지 않으며 결과 등록 및 추적을 위해 데이터 무결성이 필요하지 않은 분야에서 사용됩니다.

1년 주기로 캘리브레이션을 권장합니다.

예. 사용할 수 있지만 캘리브레이션을 받으시는 것이 좋습니다.

모든 TRIO.BAS 모델은 삼각대에 고정할 수 있습니다.

설정 시간이 경과하면 화면에 재보정이 필요하다는 알림이 표시됩니다.

네, 막힐 수 있습니다. 이 경우 압축 공기로 불어 내 세척하는 것이 좋습니다.

모든 유형의 플라스틱 90mm 페트리 접시 또는 55mm 접촉 플레이트(RODAC)

네, 가능합니다. 제조사의 추천방법에 따르십시오.

샘플러 바닥을 열고 이전 배터리를 분리한 다음 새 배터리를 연결하기만 하면 됩니다.

표준 5m이고, 최대 20m까지 연장될 수 있습니다.

아닙니다.

TRIO.BAS 는 최소화된 난류를 만들어 내며, 그 영향은 미미합니다. 왜냐하면, 기기를 통과하고 나온 공기의 흐름이 기기가 위치한 공기의 흐름과 같기 때문입니다.

TRIO.GAS, EASYGAS, FLUGAS는 압축 공기의 미생물 모니터링용 보조장치입니다. TRIO.BASTM 미생물 에어 샘플러와 함께 사용할 수 있습니다.

압축 공기, 질소, 이산화탄소, 아르곤

기능적으로는 동일합니다. 그러나 TRIO.BAS ATEX 모델은 국제 지침에 따라 가연 폭발 가스 등 을 다루는 작업환경에서 폭발 방지(방폭)의 안전상 이유로 사용됩니다.

휴대용 기기는 노란색 제품군에 포함되어 있습니다: TRIO.BAS MINI, TRIO.BAS MONO, TRIO.BAS DUO, TRIO.BAS TRIO. ETC.
고정식 계측기는 스테인리스 스틸 제품군에 포함되어 있습니다: TRIO.BAS ISOLATOR, TRIO.BAS MULTIFLEX1, TRIO.BAS MULTIFLEX 1+2, TRIO.BAS RABS, TRIO.BAS ISOLATOR.

우선 미생물학은 수학이 아니며 미생물은 공기 중에 균일하게 분포되어 있지 않다는 점을 고려해야합니다.
샘플이 동일한 조건 및 장소에서 채취되었는지, 샘플러 오염 제거되었는지, 샘플러 보정 여부를 점검해야 합니다.

• TRIO.BAS 100 aspirates 분당 공기 100리터 = 10분 안에 1000리터
• TRIO.BAS 200 aspirates 분당 공기 200리터 = 5분 안에 1000리터

TRIO.BAS 200은 오염도가 낮고 더 많은 양의 공기를 수집해야 하는 클린룸에 더 편리합니다.

30 ~ 2000리터 구간 중 32 종류 부피

• 배양 후 한천배지 표면에서 채취한 C.F.U. 수는 쉽게 계수할 수 있습니다(최대 200C.F.U.).
• 따라서 가장 일반적인 부피은 정상 환경(오염도가 높은곳)에서 100-300리터이고 클린룸(오염도가 낮은곳)에서 1000리터입니다.

55 mm 로닥 플레이트에서는 14/16ml
90mm 페트리 디쉬에서는 24/30ml

무선충전방식이므로 연결부와 케이블이 필요없습니다.

• "작업 중" 상태의 미생물 오염도를 대표하는 샘플을 얻을수 있습니다.
• 동일한 배양 플레이트에 순차적으로 하나 이상의 에어 샘플을 할 수 있습니다.

일반적으로 작업자의 오염 위험을 줄이기 위해 코어 외부의 클린룸에서 사용됩니다.

일반적으로 작업자의 오염 위험을 줄이기 위해 코어 외부의 클린룸에서 사용됩니다.

“Daily Shift(하루 교체)”는 작업 및 작업자의 교대 때 마다 사용할 수 있습니다.
또한 멸균 인증를 가지고 있습니다.
고압멸균기에 문제가 있거나 작업 전환 시 사용됩니다.

"내부 모니터링"은 장치가 제대로 작동하고 손상되지 않도록 통제하기 위해 회사 직원이 수행하는 테스트입니다(예: 떨어뜨림, 오작동, 배터리 방전 등).
"공식 교정"은 FDA와 같은 공식 기관에서 요청한 공식 문서를 얻기 위해 제3자가 수행하는 테스트입니다.

배양 플레이트의 CFU가 매우 높을 경우 한천배지의 같은 위치에 더 많은 미생물이 충돌하여 콜로니를 형성할 가능성이 높습니다.

예: 플레이트 안에 있는 생성된 콜로니 수 : 20 - 샘플링된 공기 부피:200리터
계산:
200 리터에서 20 C.F.U. = 1000리터에서 X 라면
20 x 1000
X=---------------- = 100 C.F.U. per m³
200

최종 결과를 CFU/ft³와 CFU/m³ 표현하려면 CFU/litre 값에 각각 28,32 또는 1000을 곱해야 합니다.

평면 표면은 CPS 시스템(접촉 플레이트 시스템)을 사용하여 미생물 오염을 평가하기 위해 모니터링됩니다.

SOP에는 식별 번호, 제목, 목적, 용어집, 책임, 안전, 표준, 물질, 프로토콜, 부적합, 참조 내용이 포함되야 합니다.
활용 노트(Application notes) 몇 가지 SOP 내용을 참고해서 사용할 수 있습니다

CFU 포토 카메라. Good Laboratory Practice 및 Data Integrity 21 CFR part 11의 요청에 따라 BAS 소프트웨어는 CFU 포토 카메라(코드 337)를 통해 수동 CFU 카운트 직전과 직후에 배양 플레이트 사진을 기록합니다. CFU Photo Camera는 BAS Software가 설치된 PC와 연결되며, 두 개의 사진은 자동으로 촬영되어 소프트웨어에 저장됩니다. 단일 샘플의 모든 상세 정보를 PDF 파일로 내보내거나 종이 사본을 인쇄할 수 있습니다.

무균 분주 시설 환경모니터링 검사법 가이드라인 참고
가이드라인을 보려면 여기를 클릭하십시오.

Advanced Therapy Medicinal Products에 대한 GMP 우수 제조 기준에 대한 초안 지침.
지침을 보려면 여기를 클릭하십시오.

호주 서부 헬스케어 시설에서 수술실의 미생물 에어 샘플링
지침을 보려면 여기를 클릭하십시오.

실내 공기 품질에 대한 WHO 지침.
지침을 보려면 여기를 클릭하십시오.

실내 공기 품질 지침.
지침을 보려면 여기를 클릭하십시오.

백신 제조 시설의 클린룸에 대한 WHO 환경 모니터링.
인체용 백신 제조업체를 위해 고려해야 할 점.
문서를 읽으려면 여기를 클릭하십시오.

CDC Center for Disease Control and Prevention - 의료 시설의 환경 감염 관리 지침.
지침을 보려면 여기를 클릭하십시오.

WHO 데이터 무결성에 대한 지침.
지침을 보려면 여기를 클릭하십시오.

데이터 무결성 및 준수 - Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry.
FDA 정보를 보려면 여기를 클릭하십시오.

유럽 표준 EN17141입니다.
표준을 읽으려면 여기를 클릭하십시오.

ISO 18593:2004
식품 및 동물 사료 살포의 미생물학 - 접촉 플레이트 및 면봉을 사용하여 표면에서 샘플링 기술을 위한 수행 방법.

“BAS 소프트웨어” 적합성 선언
TRIO.BAS 미생물 공기 샘플러용 BAS 소프트웨어는 FDA CFR Regg. 21 Part 11 전자 기록 및 서명.
“BAS 소프트웨어”의 특징은 다음과 같습니다.

• 로그인 이름과 암호는 각 사용자에게 할당될 수 있습니다.
• 각 사용자는 프로파일에 따라 다양한 소프트웨어 기능에 접근할 수 있습니다.
• 모든 레코드에 대한 감사 추적.
• 작성자 인증을 위한 전자 서명.
• 데이터 및 결과는 사용자가 보호된 파일에 저장하고 보고서를 생성할 수 있도록 저장됩니다.

세계보건기구(WHO)는 70% 에틸 알코올이 인플루엔자 바이러스에 대해서는 이소프로필 알코올보다 우수하다고 보고하고 있지만, 두 알코올 모두 적절한 살균력을 갖고 있다고 제안합니다. 이 농도에서 에탄올은 대부분 종류의 바이러스와 박테리아에 효과적인 것으로 널리 알려져 있습니다.
에탄올과 이소프로필 알코올은 유사한 작은 분자이지만 화학 구조에서 알코올 기의 위치가 다릅니다. 두 알코올 모두 인화성이 있으며 모두 소독제로 사용됩니다.