Continuous Air Microbial Monitoring

Dit staat in de GMP-bijlage 1 bij hoofdstuk n.9. 9.24 Continue levensvatbare luchtmonitoring in klasse A (bijvoorbeeld luchtbemonstering of bezinkingsplaten) moet worden uitgevoerd voor de volledige duur van de kritische verwerking, met inbegrip van de assemblage van apparatuur (aseptische opstelling) en kritische verwerking. Een soortgelijke aanpak moet worden overwogen voor cleanrooms van klasse B op basis van het risico op impact op de aseptische verwerking. De monitoring moet op een zodanige manier worden uitgevoerd dat alle interventies, voorbijgaande gebeurtenissen en eventuele systeemverslechtering worden opgevangen en elk risico veroorzaakt door interventies van de monitoringoperaties wordt vermeden.

Het kweekagarmedium wordt geleidelijk uitgedroogd en verliest de voedingseigenschappen voor specifieke voedingsstoffen voor verschillende micro-organismen. Het gevolg is dat de micro-organismen zich moeilijk kunnen vermenigvuldigen en het risico is de moeilijkheid om de juiste kolonies te laten tellen.

Het is noodzakelijk om een luchtmonsternemer met een lagere luchtstroomsnelheid (bijvoorbeeld: 25 l/m) aan te nemen en petrischalen aan te nemen met ten minste een volume van 30 ml kweekagarmedium.

Verschillende zijn de redenen.

1. Het is mogelijk om de werktijd in verschillende perioden te verdelen en in geval van microbiële besmetting is het mogelijk om vast te stellen wanneer het feit zich heeft voorgedaan.
2. De operator verwerkt de luchtmonsternemer alleen aan het begin en aan het einde van de activiteit en daarom wordt de tijd verkort met minder kans op besmetting.
3. De adoptie van de luchtmonsternemer met satellieten geeft de mogelijkheid om verschillende risicoposities te monitoren.

De voorgestelde luchtmonsternemer is het “-trechter”-model omdat de behuizing van de kweekplaat zich buiten de isolator bevindt en daardoor ruimte wordt bespaard en het hanteren met de isolatorhandschoenen wordt geëlimineerd.

Het hangt ervan af hoe lang de werkploeg duurt. Tot vier uur is het 2 aspirating heads model ok. Met langere tijd worden de 3 zuigkoppen voorgesteld.

De berekening van reiniging, verpakking voor autoclaveren, sterilisatieproces, sterilisatiecertificaat, opslag van documentatie, risico op niet-correcte certificering, papierbewerking bevestigen het voordeel van de adoptie van “Daily Shift”-aanzuigkop.
Bovendien maken ze tijdsbesparing mogelijk tijdens perioden van ongewoon zware werkdruk.

De transparantie van de “Daily Shift” geeft de operator de mogelijkheid om de aanwezigheid van de kweekagarplaat te controleren.

Het resultaat van getelde cfu van een referentiemicro-organisme op de TSA-kweekplaat, met en zonder de aspiratiecyclus, wordt vergeleken om dezelfde resultaten te valideren (met een statistische microbiële wedstrijd).

Er wordt gevraagd om de traditionele jaarlijkse controle.

De uiteindelijke kosten van het membraanfilter of een ander “gesloten”-systeem zijn hoger in vergelijking met een normale kweekagarplaat zoals gebruikt met het TRIO.BAS. Dit is een belangrijk feit om te overwegen wanneer u de beslissing neemt om geld te investeren in de continue monitoring luchtmonsternemer.

Ja, met behulp van de fotocamera, in combinatie met de BAS-software, wordt het beeld van de kweekplaat opgeslagen voor evaluatie en afdrukken.