連続空気微生物モニタリング

これはGMP Annex 1 第9章に記載されています。9.24項では、グレードAにおいて（例：空気サンプリングまたは落下菌培地）、無菌セットアップ（機器組立）および重要工程を含むすべての重要な処理工程の全期間にわたり、連続的な生菌空気モニタリングを実施すべきであると定められています。グレードBクリーンルームについても、無菌製造への影響リスクに基づき、同様のアプローチを検討すべきです。モニタリングは、すべての介入、一時的事象、システム劣化を確実に捕捉できる方法で実施し、またモニタリング作業自体によるリスクを回避しなければなりません。

培地（寒天培地）は徐々に乾燥し、さまざまな微生物に必要な栄養特性が失われます。その結果、微生物の増殖が困難になり、正確なコロニー数のカウントができなくなるリスクがあります。

低流量（例：25 L/分）のエアサンプラーを使用し、少なくとも30 mLの寒天培地を充填したペトリ皿を採用する必要があります。

理由は以下のとおりです:

1. 作業シフト時間を複数の時間帯に分けることができ、微生物汚染が発生した場合にその発生時点を特定できます
2. 作業者は開始時と終了時のみエアサンプラーを取り扱うため、操作時間が短縮され、汚染リスクが低減します
3. サテライト（分離型）ヘッド付きエアサンプラーを使用することで、異なるリスクポイントをモニタリングできます

推奨されるのは「ファンネル（漏斗）型」モデルです。培地プレートの設置部がアイソレーター外部にあるため、スペースを節約でき、グローブを介した操作が不要になります。

作業シフトの長さによります。4時間までであれば2ヘッドモデルで問題ありません。より長時間の場合は、3ヘッドが推奨されます。

重要区域クリーンルーム、RABS、アイソレーター向けに照射滅菌・認証済みで三重包装された「Daily Shift」無菌吸引ヘッドを採用することで、サプライチェーン全体にわたる完全なトレーサビリティが確保されます。滅菌認証により、ラボ業務が簡素化され、文書監査にも有利です。

洗浄、オートクレーブ用包装、滅菌工程、滅菌証明書、文書保管、誤認証リスク、事務作業などを考慮すると、「Daily Shift」吸引ヘッドの採用が有利であることが分かります。
また、業務が通常より多忙な期間においても時間短縮につながります。

透明設計により、作業者は寒天培地プレートの有無を目視で確認できます。

基準微生物をTSA培地上で培養し、吸引サイクルあり・なしの条件で得られたCFU（コロニー形成単位）数を比較します。統計的微生物学的手法により、同等の結果であることを検証します。

従来どおり、年1回の校正が求められます。

メンブレンフィルターや他の「クローズド」システムと比較すると、TRIO.BASで使用する通常の寒天培地プレートの方が最終コストは低くなります。連続エアモニタリング装置への投資を決定する際に考慮すべき重要な点です。

可能です。カメラとBASソフトウェアを組み合わせることで、培地プレートの画像を保存し、評価および印刷することができます。