连续空气微生物监测

这是GMP附录1第9章中的规定。9.24条指出：在A级区域（例如空气采样或沉降皿）应在整个关键操作期间进行连续活性空气监测，包括设备（无菌装配）组装和关键生产过程。对于B级洁净室，应根据其对无菌生产影响的风险考虑采用类似的方法。监测应以能够捕捉所有干预、瞬时事件及任何系统性能下降的方式进行，并避免因监测操作本身带来的风险。

培养琼脂培养基会逐渐脱水，失去对不同微生物所需的特定营养特性。其结果是微生物可能难以繁殖，从而导致菌落计数不准确的风险。

有必要采用较低流量的空气采样器（例如：25升/分钟），并使用至少含有30毫升培养琼脂的培养皿。

原因如下：

1. 可以将一个工作班次划分为不同时间段，在发生微生物污染时可以识别事件发生的时间
2. 操作人员只需在开始和结束时操作空气采样器，从而减少操作时间并降低污染风险
3. 采用带有分体（卫星）采样头的空气采样器，可以监测不同的高风险位置

建议使用“漏斗式”采样器，因为培养皿的放置位置在隔离器外部，从而节省空间，并避免通过隔离器手套进行操作。

这取决于工作班次的时长。若不超过4小时，2个采样头即可；若时间更长，则建议使用3个采样头。

采用经过辐照灭菌、认证并三层包装的“Daily Shift”无菌采样头（适用于关键洁净室、RABS和隔离器）可实现整个供应链的完全可追溯性。灭菌认证可简化实验室工作，并有利于文件审查。

对清洗、灭菌包装、高压灭菌过程、灭菌证书、文件存储、认证错误风险以及相关文书工作的计算表明，采用“Daily Shift”采样头更具优势。
此外，在工作量异常繁重期间，它们还能节省时间。

“Daily Shift”的透明设计使操作人员可以直观确认培养皿是否正确放置。

将参考微生物在TSA培养基上的菌落形成单位（CFU）计数结果，在有吸气循环和无吸气循环两种情况下进行比较，通过统计学微生物方法验证结果的一致性。

按照传统要求，每年进行一次校准。

与膜过滤或其他“封闭式”系统相比，使用TRIO.BAS配套的普通培养琼脂平板的最终成本更低。在决定是否投资连续空气监测采样器时，这是一个需要考虑的重要因素。

可以。通过相机结合BAS软件，可以存储培养皿图像以供评估和打印。