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- RABS ISOLATOR和卫星采用AISI 316额定不锈钢制成
- 该空气采样器特别适合在不同环境中进行大量控制的客户,并且员工轮换符合质量标准和QM / GMP
- 主要客户是制药,洁净室和生物技术产业
- 由于使用了带有蓝牙的扫描仪（条形码读取器）,条形码模块会自动记录用于采样的操作员,位置和板。条形码读取器收集的数据直接传输到仪器。该解决方案对于已经使用带有条形码或2-D条形码（QR快速响应码）的培养板的用户很有用
- 数据通过蓝牙在空气采样器和智能手机或平板电脑（Android版本）之间传输,然后传输到PC或笔记本电脑
- 数据也可以通过电缆传输。这对所有由于内部政策而不允许使用无线传输的公司都有帮助
- 可以在手动或自动模式下工作
- 通过直接连接到空气采样器的电源线为电池充电
- 200 lts / min的空气流量减少了操作员的时间和采样时间
- 该空气采样器允许使用单个外部命令单元监视分开的洁净室。减少了人类污染的风险,因为卫星单元永久位于每个洁净室内
- 使用无菌“ Daily Shift”吸气头可降低污染风险
- 可以使用1/2/3不同的吸气头,可以同时拥有1/2/3种不同的培养基,或者可以在（静止）之前进行采样, 在每个处理周期的过程中（运行中）和结束时
- AISI 316额定不锈钢（命令单元+卫星单元）
- 符合ISO 14698-1,EN 17141,GMP和GAMP
- 不锈钢吸气头,带快速卡口盖,识别号和不锈钢盖,可防止污染
- 吸入空气量:100或200 l / m
- 从30到2.000升的精选体积和17个预设程序
- 吸气室适用于55毫米接触板或90毫米培养皿
- 自动校准:电源/流量电子实时控制
- 电源系统:可以通过交流电源110/240伏50/60 Hz或可充电电池（插入空气采样器内部）连续为仪器充电
- 自动循环电池:70.000升
- 语言:英语,法语,德语,西班牙语,意大利语
- 操作抽吸周期:手动和自动
- 记忆数据:最多1.000个样本
- 配置50位用户和50位
- 延迟时间,分数时间和分数
- 蓝牙连接或使用电缆进行数据传输
- 自动下一次校准提醒
- 数据完整性CFR 21和GAMP5
- CE标志
- 根据USP的连续/趋势分析
- 尺寸:25x13x18h厘米
- 重量:3.150克
- 内置ISO 9001场所
| 码 | 带有1个卫星包的TRIO.BAS RABS隔离器 (*) |
|---|---|
| 268K | TRIO.BAS ™ RABS ISOLATOR 100与1个卫星包接触 |
| 269K | TRIO.BAS ™ RABS ISOLATOR 100 Petri和1个卫星包 |
| 270K | TRIO.BAS ™ RABS ISOLATOR 200与1个卫星包接触 |
| 271K | TRIO.BAS ™ RABS ISOLATOR 200 Petri,带1个卫星包 |
(*) 每个包装包括:1个带电池充电器的TRIO.BAS ™ RABS隔离器,1个校准证书,1个卫星/卫星,1个带s / s盖头的吸气头, 1条电缆连接(5公吨）,1条用于数据传输的电缆,1个罗布图斯中型手提箱。
| 码 | 卫星单位包装 (*) |
|---|---|
| 260K | 卫星单位联系包 |
| 261K | 卫星单位培养包 |
| 262K | 带HEPA过滤器的卫星联系包 |
| 263K | 带有HEPA过滤器培养皿包装的卫星 |
(*) 每个PACK包括:1 s / s卫星,1 s / s带s / s盖头的吸气头,1条电缆连接(5 mt）。
(**) 第二或第三颗卫星将添加到基本采样器中。
| 码 | 卫星附件 |
|---|---|
| 180 | 用于培养皿的S / S IN REST支架（代码180),吸气头 |
| 265 | 卫星与指挥部之间的电缆连接-1套5米 |
| 272 | 卫星与指挥部之间的电缆连接-1套20米 |
卫星系列可配合以下产品使用：
- 90毫米培养皿（配不锈钢吸头）
- 55毫米接触培养板（配不锈钢吸头）
- 无菌工程塑料“每日轮班”吸头
- BACTair™一次性培养基无菌培养板（含无菌吸头）
TRIO.BAS™
带有HEPA过滤器的固定卫星
HEPA过滤器消除了排出空气中微粒的风险。紧凑的卫星在隔离器内部占用的空间很小。这些卫星可以与TRIO.BAS RABS ISOLATOR或MULTIFLEX 100 lt / m结合使用。此格式通常在RABS和隔离器内部使用。排气没有湍流。HEPA过滤器的寿命取决于采样器的工作方式。建议每6/12个月更换一次。如果在此期间HEPA过滤器被堵塞,则采样器警报系统会警告操作员气流不规则,因此有必要更换过滤器。所有类型的吸气头和连接电缆均可单独订购。尺寸:直径12厘米,高度17厘米,重量1260克。
TRIO.BAS™
车轮上的MINI MULTI HOLDER推车
该推车非常适合洁净室。
它坚固耐用,易于与固定在其上的空气采样器一起使用。它配备2个架子。
它适用于中等高度的采样。可选:TRIO.BAS MINI的立式支架（代码370),TRIO.BAS MONO,DUO,TRIO的立式支架（代码376)或AIRBIO的立式支架（代码377)。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 371 | 车轮上的MINI MULTI HOLDER推车-AISI 314和316不锈钢-尺寸500x400x850H mm-重量6 kg。 |
TRIO.BAS™
清洁袋
无菌袋非常适合在洁净室外安全地容纳和运输培养皿,接触板,拭子或其他物体:
- 无菌可追溯性
- 三重包装并单独密封以确保无菌
- 提供Beta或Gamma灭菌证书
- 颜色很容易在洁净室中识别
- 写入超大区域以识别适合与永久标记一起使用的样品内容
- 自粘式襟翼封口可防止将样品放入袋内后受到污染
- 包括一条易于打开的thear系列,可确保单个袋子的无菌性
- 细长的扁平袋设计有助于堆叠多个袋,易于读取袋中的物品,并允许板盖在处理过程中固定在袋内
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 381 | 清洁袋-普通采样袋-聚乙烯薄膜-通过辐射Gamma或Beta射线灭菌-尺寸:40x13厘米。 -15 x袋-150 x盒。 |
TRIO.BAS™
IQ,OQ,PQ文件
智商安装资格; OQ操作资格; PQ性能资格
在制药行业,准确的测量至关重要。即使是轻微的错误也可能导致危险和潜在的致命后果。这就是为什么可靠的设备验证在制药行业如此重要的原因。IQ OQ PQ是一种帮助确保制药行业设备可靠性能的方法。
IQ,OQ和PQ分别代表安装资格,操作资格和性能资格。它们代表了制药设备制造过程每个阶段的质量保证协议。由于制药行业受到FDA的严格监管,因此必须遵循IQ,OQ和PQ协议。
这些文件的目标是验证仪器在安装过程中和工作活动期间是否按照供应商规范工作。
方法
阅读文档页面
验收标准
本文档的每一页均基于应遵循的特定标准
如何使用文件
这些文件的目标是验证仪器在安装过程中和工作活动期间是否按照供应商规范工作。
- 执行本文档页面中描述的操作
- 对每页中存在的问题回答是或否
- 在适用的地方插入评论和纠正措施
- 日期并在每页完成后签名
- 每次完成文档页面时记录结果
- 文档完成后签名,注明日期并注册
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 502 | IQ,DUO,TRIO,MULTISTATION / ISOLATOR,AIRBIO ONE,AIRBIO DUO的OQ文件 |
| 507 | DUO,TRIO,MULTISTATION / ISOLATOR,AIRBIO ONE,AIRBIO DUO的PQ文件 |
TRIO.BAS™
休息持有人
操作员及其活动是洁净室内部污染的最大风险。操作员必须在严格的条件下工作;需要穿特殊的工作服,手套,面膜和眼罩。由于这些原因,建议创建最佳的工作条件。使用微生物采样器进行空气采样是一项复杂而微妙的操作,无论是使用带有单个抽吸头的仪器,还是使用带有 一个以上的吸气头。为了便于操作并避免在采样阶段出现错误和污染风险,TRIO.BAS IN-REST特别有用,可作为培养基板和/或盖的临时支撑, 和仪器采样头。
特点
- 采用AISI 316不锈钢制造
- 楔形,倾斜于150 °
- 双面支持
- 适用于培养皿,接触板,s / s盖,s / s吸气头,每日班次头
- 一侧有一个孔,另一侧有两个孔,便于识别板和头
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 180 | IN-REST支架-AISI 316不锈钢-尺寸90x120x105H毫米-重量127克。 |
TRIO.BAS™
GLP轻松机架
洁净室不锈钢架,带手柄,用于堆叠,存储和运输培养板（Petri或Contact板）。根据GLP（良好实验室规范）,它们用于保持培养箱内部的距离。
详情
- 可冷藏、培养及高压灭菌
- 每架可容纳11个培养皿或15个接触板
- 宽阔前开口便于取放，同时防止培养皿滑落
- 同一支架可调节适配培养皿或接触板
- 装载及运输至培养箱全程杜绝意外风险，保障人员生物安全
- 仅重280克，轻巧便携
- 紧凑尺寸最大化利用培养箱内部空间
- 支架可完全高压灭菌
*ISO标准与GLP规范要求培养皿在培养箱内堆叠不超过六层，且间距需保持2厘米。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 175 | GLP简易架 AISI 316不锈钢材质 培养皿专用 - 可容纳11个90毫米培养皿 尺寸：直径110x215毫米。 |
| 176 | GLP简易架 AISI 316不锈钢材质 接触培养架 - 可容纳15个55毫米接触培养板。尺寸：直径110x215毫米（高） |
TRIO.BAS™
俄罗布图斯运输案例
这些手提箱具有非常出色的性能。这样一来,当客户必须在不同环境中进行测试时,就可以安全地容纳这两种仪器以供客户运输。当必须将它们发送到经过认可的帮助中心进行维修或校准时,它们也是必不可少的-易于打开的双向闩锁-泡沫镶嵌以保护仪器。
由聚丙烯共聚物制成-厚体材料-范围温度-30 ° / + 90 ° C-是水密的,可防止水（IP67),灰尘和撞击。飞机运输（ATA300)没问题。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 394 | TRIO.BAS MULTIFLEX 1 + 2 / RABS ISOLATOR的ROBUSTUS MEDIUM TR手提箱,带1-3颗卫星-尺寸560x430x220H mm-重量4.6 kg。 |
TRIO.BAS™
蓝牙打印机
超轻,紧凑的便携式蓝牙打印机,具有很高的打印自主权。它具有端纸传感器并打印最受欢迎的条形码。包括一个实用的皮带挂钩,一个电池充电器,一个纸卷和USB电缆。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 520 | BLUETOOTH打印机-尺寸11x9x5h厘米-重量450克。 |
TRIO.BAS™
蓝牙打印机的ROOL PAPER
ROLL PAPER不是可擦热纸。纸张是热打印的,但在此期间会保留墨水。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 421 | 卷纸标准-尺寸57毫米-每盒10个。 |
TRIO.BAS™
蓝牙打印机的热轧卷纸
对于BLUETOOTH打印机-尺寸57毫米-10 x盒功能-TRIO没有可擦除的热敏纸。打印机-纸张是热打印的,但在此期间会保留墨水。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 423 | 热轧纸-尺寸57毫米-10 x盒。 |
TRIO.BAS™
条形码读取器蓝牙1D 2D使用
这种微型条形码阅读器经常用于微生物空气监测程序,可以帮助节省时间,更好地控制操作员的活动并实现采样器测试的完全可追溯性 。可用于带有1D或2D代码,位置和运算符的印版标识ID。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 294 | 条形码阅读器蓝牙-尺寸6ox35x15h毫米-重量45克。 |
TRIO.BAS™
位置说明条形码标签
它用于个性化进行采样的位置。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 291 | 位置条形码标签-尺寸85x55毫米-每盒10个。 |
| 292 | 用户条形码标签-尺寸85x55毫米-每盒10个。 |
TRIO.BAS™
PETRI无菌每日班次吸气头
无菌Daily Shift吸气头（DSH-无菌Daily Shift头）避免了不锈钢吸气头所需的灭菌过程。
灭菌已通过官方证书证明。本文档是监管机构要求的。
三重辐照无菌包装使用户始终可以使用吸气头。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 341 | Petri 90 mm板的无菌每日移吸头-尺寸102直径X 35 H mm-重量52 gr-三重无菌袋(20 x盒）-尺寸375X265X220H mm -重量1,4公斤。 |
TRIO.BAS™
便携式控制单元（CPU）
该设备随附已安装的APP Android ASAPP。
CPU便携式命令单元是简化和促进操作员活动的理想工具。
与所有TRIO.BAS ™仪器的蓝牙连接允许下载采样数据。
PCU还可用于远程控制空气采样器的打开,关闭和暂停。
通过CPU从仪器下载的数据可以传输到安装了Air Sampler ASPC软件（代码295)或BAS软件（代码296)的PC（即。通过USB连接）。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 301 | 便携式命令单元CPU-10 ” |
TRIO.BAS™
作为软件
该软件管理从空气采样器到PC的采样数据传输。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 295 | AS软件-通过蓝牙将数据从仪器或智能手机/平板电脑传输到PC。 |
TRIO.BAS™
APP ANDROID“ ASAPP”"
APP Android“ ASAPP”-通过蓝牙将数据从仪器传输到智能手机/平板电脑到PC。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 300 | APP Android“ ASAPP”-通过蓝牙将数据从仪器传输到智能手机/平板电脑到PC。 |
TRIO.BAS™
基础软件
该软件符合CFR 21第11部分的数据完整性。它管理从空气采样器到PC的采样数据传输。它还有助于用户的配置和空气采样器上的位置。
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 296 | BAS软件许可证-通过蓝牙将数据从仪器或智能手机/平板电脑传输到PC。 |
TRIO.BAS™
APP ANDROID“ BASAPP”"
APP Android“ BASAPP”-通过蓝牙将数据从仪器传输到智能手机/平板电脑
身份证件代码
| 码 | |
|---|---|
| 302 | APP Android“ BASAPP”-通过蓝牙将数据从仪器传输到智能手机/平板电脑 |
